Die US-amerikanische FDA rät zur Entsorgung des Covid von SD Biosensor

SD Biosensor, ein Unternehmen für In-vitro-Diagnostik, hat im In- und Ausland mit Problemen zu kämpfen.

Im April verhängte der National Tax Service eine Geldstrafe von rund 100 Milliarden Won (74,6 Millionen US-Dollar) gegen SD Biosensor, und die US-amerikanische Food and Drug Administration empfahl kürzlich, die Verwendung der Covid-19-Diagnosekits des Unternehmens zu Hause auszusetzen, und verwies auf Probleme damit Qualität.

Am 4. Mai (Ortszeit) empfahl die US-amerikanische FDA, Teile der Covid-19-Diagnosekits für den Heimgebrauch von SD Biosensor mit spezifischen Herstellungsprozess-(Chargen-)Nummern zu verwerfen oder auszusetzen. Die FDA gab an, dass im Reagenz des von Roche Diagnostics vertriebenen Pilot-COVID-19-Heimtests von SD Biosensor Probleme aufgetreten seien, darunter Bedenken hinsichtlich einer bakteriellen Infektion.

Dementsprechend hat SD Biosensor damit begonnen, die von Roche in Amerika vertriebenen Diagnosekits zurückzurufen. Etwa 500.000 solcher Kits wurden an CVS Health und 16.000 weitere an Amazon verteilt.

Die FDA prüft in Zusammenarbeit mit Roche, wie viele solcher Kits an Verbraucher verkauft wurden.

Die betreffenden Produkte haben 44 Chargennummern, darunter 53K38N1T1, 53K4221T1 und 53K4292T1.

Die US-Aufsichtsbehörde sagte, sie habe im Reagenz dieser betreffenden Produkte Infektionen durch Keime wie Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella und Serratia festgestellt.

Die FDA wies darauf hin, dass die Reagenzien selbst kontaminiert seien, und empfahl den Benutzern außerdem, die flüssigen Lösungen nicht in den Abfluss zu schütten, sondern als allgemeinen Abfall zu entsorgen.

„Wenn Sie dem Reagenz ausgesetzt sind und Anzeichen einer bakteriellen Infektion zeigen, wie Fieber, Sekretion und Blutunterfluss, sollten Sie einen Arzt aufsuchen“, hieß es. „Wenn Sie das Produkt innerhalb von zwei Wochen verwendet haben, ist das Ergebnis möglicherweise nicht korrekt.“

Unmittelbar nach der Empfehlung der FDA veröffentlichte SD Biosensor Daten zum Verwerfen oder Aussetzen der Verwendung von Pilot-COVID-19-Testkits für zu Hause, zu deren Rückruf und zur Durchführung von Maßnahmen im Zusammenhang mit der Empfehlung der FDA, so das Unternehmen.

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